人民金融·创新药指数涨0.7% 降糖药跨界减肥药，

　　非小细胞肺癌通常是由于发生某些致癌突变导致，ALK为非小细胞肺癌中常见的驱动基因突变，基因突变发生的频率约5-7%。我国NSCLC患者数量较多，为ALK抑制剂行业发展提供了基础。

目前，国内已上市6款ALK抑制剂，包括5款进口抑制剂和1款国产抑制剂。其中，克唑替尼为一代ALK抑制剂，二代ALK抑制剂包括塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和恩沙替尼等，三代ALK抑制剂为洛拉替尼。

除已上市的6款和TQ-B3139外，齐鲁制药的依鲁奥克片、罗氏的恩曲替尼也已申报上市。首药控股的SY-707、四环医药的XZP-3621、复星医药的复瑞替尼3款ALK抑制剂也已处于三期临床阶段。整体上看，ALK靶点领域已稍显拥挤。

此外，近日君实生物宣布，其VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

这是国内首个公告三期临床达到主要终点的新冠口服候选药，如进展顺利，有望成为首批上市的国产新冠口服药。

5月26日，君实生物在投资者互动平台表示，本项研究达到主要终点和次要有效性终点。安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。公司会尽全力推进产品后续上市申请工作以及商业化准备。

CDE网站显示，5月26日君实生物又申请了一个II类会议，此前的5月25日和5月19日，公司均申请了两个II类会议，表明公司在持续与CDE沟通。

在5月20日至5月26日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进，来自英矽智能、君实生物、东阳光药等的10个创新药项目获批临床。

其中，英矽智能的INS018_055胶囊于5月25日获临床试验默示许可，适应症为特发性肺纤维化，这是英矽智能在国内首个获批临床的项目。据了解，英矽智能为一家由人工智能驱动的端到端创新药物研发公司，旨在加速新药发现和开发。其AI技术已经主要用于发现药物靶点，药物筛选、结构优化、合成分析等。近日，该公司还宣布，已发现一款靶向主蛋白酶的全新临床前候选药物，用于治疗新型冠状病毒引起的肺炎。

嘉和生物的GB261于5月24日获得I/II期临床试验批准，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。据了解，GB261是一款差异化设计的新型双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，GB261已经于2021年10月在澳大利亚达成首次人体临床试验的首位患者给药。

慕恩生物的MNC-168肠溶胶囊为一款活菌生物药，此次获国家药监局批准的是一项作为单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究。

慕恩生物称，MNC-168肠溶胶囊是公司头款进入临床开发阶段的活菌生物药，也是头个获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药。MNC-168临床前数据显示，该药具有泛癌种抗肿瘤疗效、具有多重靶向调节肿瘤与免疫微环境及高度安全等多重特性。该药与帕博利珠单抗、舒格利单抗联合理论上存在协同抗肿瘤作用。